上海2018年8月24日電 (萬盛) -- 第十四屆Medtec中國展將于2018年9月26-28日在上海世博展覽館再度啟航，規模將為歷屆之最。現場不僅有超過來自400家參展企業的醫療器械研發和設計產品、技術和服務，Medtec中國展2018同期“創新技術論壇和法規峰會2018”也是展會一大看點，這一年一經推出便吸引了眾多觀眾報名。這一屆會議，來自上海食品藥品監督管理總局、美國食品藥品管理局、中國醫藥保健品進出口商會、國家食品藥監督局天津醫療器械質量監督檢驗中心、上海浦東醫療器械貿易行業協會、強生等的眾多行業大咖確認傾情加盟，為觀眾現場解讀醫療器械注冊人制度解讀及實施進展、法規變化后的上市后醫療器械監管及UDI的數據庫內容等當下熱門話題。

　　

　　CFDA及SFDA官員或現場洞悉中外法規變革進展

　　

　　法規峰會A “中國醫療器械法規更新與應對”是Medtec中國展的保留會議，長期以來獲得了法規/質量/技術工程師的極大關注和積極參與。本次會議邀請到了上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處處長林峰、上海浦東醫療器械貿易行業協會會長嚴樑、北京醫院器械教授蔡葵及強生法規總監尹曼琦等嘉賓助陣，將圍繞“如何通過飛行檢查提高產品質量、醫療器械注冊人制度解讀及實施進展、醫療器械臨床試驗質量管理規范的執行要點”等7個焦點問題給與最新的解讀和分析。

　　

　　

2017Medtec現場資料圖

　　

　　FDA官員首講最新MDSAP項目進展，國家食品藥品監督管理總局高級研修學院海外檢查官課程講師分享應對FDA檢查經驗

　　

　　去年美國食品藥品管理局駐華辦公室助理主任薩頓在 Medtec現場首度講解 MDSAP 項目進展廣受好評，應觀眾要求這一年 Medtec 再度邀請薩頓先生在“質量論壇B：質量體系如何應對即將到來的MDSAP和FDA工廠檢查”分享MDSAP審核與 FDA檢查、進行MDSAP審核的次數、2017/2018 MDSAP審核表現等一手信息。

　　

　　國家食品藥品監督管理總局高級研修學院海外檢查官課程講師虞則立也將在該論壇，為參會代表講解實踐 MDSAP 中的注意事項，怎樣評估企業是否需要MDSAP，怎樣將MDSAP與質量體系ISO13485 進行整合，如何回復483表等最受大家關注的問題，并分享 CFDI 海外飛行檢查的實戰經驗。

　　

　　此外，兩位演講嘉賓還將在法規峰會B：美國及歐洲法規更新及市場準入中做精彩演講，可以幫助到想了解如何從 FDA 視角看美國市場準入和如何做好設計控制以便于順利申請510K的觀眾。

　　

　　

薩頓先生（左）與虞則立老師（右）在2017Medtec會議現場

　　

　　全新會議內容關注外包選擇與供應商管理

　　

　　Medtec 作為醫療器械上游供應商展覽的平臺，不僅為制造商和供應商搭建采購和交易的機會，同時也致力于醫療器械生產制造產品鏈整體質量的提升，這一年首創的質量論壇A：外包選擇與供應商管理重點關注外包選擇和供應商管理，促進產品進一步交流。會議邀請到藥明康德測試事業部市場主任Yvonne Leonard 講解CRO/CMO公司如何與器械制造商緊密合作，加速產品上市提升產品質量；ASQ國際注冊質量工程師衛根學從《醫療器械生產企業供應商審核指南》淺談醫療器械供應商管理，現場還有更多內容將幫助器械生產商在與外包服務商機供應商合作時，做好風險管理與質量控制。

　　

　　5大技術會議聚焦設計理念、產品創新、包裝滅菌、塑料加工及衛生材料

　　

　　這一年技術論壇首次進行5場會議，分別聚焦當下醫療行業工程師最關心的醫療器械設計理念及創新，醫療器械包裝與滅菌技術、醫用塑料加工技術與產品創新、還有衛生材料及技術。

　　

　　創新是是產品發展的永恒命題，Medtec作為世界系列展，在美國、歐洲和日本積累了大量的創新資源，將海外的創新理念和方式和中國本土的產品特色結合起來，共同推動國內醫療產品的研發。本次會議將關注器械安全性設計和“病人為中心”的理念的應用、長期可植入設備的創新解決方案有哪些、3D打印技術在醫療器械創新中的應用、生物醫用材料設計過程中的創新和挑戰以及設計醫療電子產品所必須掌握的創新要素等前沿話題。

　　

　　其它幾場技術論壇均為免費會議，值得關注的內容有：中國無菌醫療器械包裝標準體系與合規（秦蕾，秘書長，包裝專委會）、醫療器械對塑料及高分子材料的特殊要求（姜華，生物室主任，國家食品藥監局天津醫療器械質量監督檢驗中心）、新型醫用敷料產品的研發設計分享（秦益民，主任，海藻活性物質國家重點實驗室）等等。

　　

　　

2017Medtec現場會議座無虛席

　　

　　Medtec中國展將繼續推出大熱的海外市場分析報告、展商技術演講和質量聚焦專區等在內的多場免費會議論壇和活動，這一年新技術演講將分為材料，配件&加工專場、醫療自動化專場和德國展團專場，將有路博潤、陶氏、科思創、米克朗、TP Concept、Kahle、威步信息系統等企業強勢加盟，看點不斷不容錯過。詳細會議內容將陸續推出在Medtec微信公眾號上。

　　

　　上海微創醫療將繼續在現場進行供應商交流采購大會，為前來參加展會的行業人士提供豐富的資訊分享和信息服務。

　　

　　2018 Medtec中國展展會規模為歷屆之最，整體面積較17年增長了25%。德國、新加坡參展團繼續亮相并擴大了參展規模，更有逾 100家參展企業首次加盟Medtec中國展。此次展會將展出醫療器械研發和設計、自動化生產、原材料、管件積壓和加工、零部件、電子組件、制造設備、表面處理、自動化生產、包裝和消毒，以及測試檢驗設備等21大類別的產品、技術和服務。